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 霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒

【產品名稱】

     通用名稱：霍亂弧菌測定試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

     01群試紙條：25人份/盒；0139群試紙條：25人份/盒

【預期用途】

     本品用于對糞便標本進行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測。

【檢驗原理】

     本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法，檢測標本中霍亂弧菌01、0139群抗原（Ag），以膠體金作為標記物，以硝酸纖維膜作為包被載體。硝酸纖維膜上包被兩種抗體，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab），用于捕捉標本中的抗原；另一種是羊抗鼠多抗，用于本試紙條的質控。再輔以其它原材料，組裝成試紙條。在檢測過程中，標本利用微孔膜的層析作用移動，移動過程中發生抗原-抗體反應。標本中如含有霍亂弧菌01或0139群，首先與膠體金標記抗體（Au-Ab）結合，形成Au-Ab-Ag復合物，當Au-Ab-Ag復合物遇到膜上包被的抗體時，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復合物，呈現出目測可見的紅色條帶。

     如標本中無01群或0139群霍亂弧菌，則此區不顯色。羊抗鼠多抗區帶無論樣品中有無01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色，它作為試紙條失效與否的判斷標志。

【主要組成成分】

    霍亂弧菌01群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線。

     檢測線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；

     質控線：包被羊抗鼠多抗；

     膠體金標記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗。

 霍亂弧菌0139群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線。

       檢測線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗；

       質控線：包被羊抗鼠多抗；

       膠體金標記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗。

【儲存條件及有效期】

     室溫（4-30℃）儲存，有效期18個月。

【樣本要求】

     樣本類型：糞便。

     樣本處理：

• 直接檢測：水樣便直接進行檢測。2、增菌檢測

水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水，37℃培養6~8h或過夜。

固體糞便標本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水，混勻，37℃培養6~8h或過夜。

【檢驗方法】

1. 在進行檢測前樣品和試紙條平衡至室溫；

2. 將試紙條放置于潔凈、干燥的工作臺；

3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端），開始計時；

4. 2-15分鐘觀察結果，15分鐘或以上讀取結果無效。

【檢驗結果的解釋】

     陰性：一條紅線出現，即在質控線位置出現一條紅線；

     陽性：兩條紅線出現，即在檢測線和質控線位置均出現紅線；

     無效：

• 在檢測線和質控線位置均不出現紅線。
• 質控線未出，只有檢測線出現紅色線。

【檢驗方法的局限性】

     目前此類方法的檢出限為105個菌/毫升，因此需要進行增菌培養后檢測，以提高檢出率。因該試劑對104個菌/ml以下的細菌不能檢出。判定結果時，只能對陽性或陰性進行定性判定，不做定量判定。

【產品性能指標】

• 檢出限為105個菌/毫升。
• 特異性：與腸道常見致病菌未發現交叉反應。如副溶血弧菌、創傷弧菌、河弧菌、擬態弧菌、溶藻弧菌、大腸埃希菌、大腸桿菌0157：H7、傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌、腸炎沙門氏菌、鼠傷寒沙門氏菌、痢疾志賀菌、小腸結腸炎耶爾森菌、奇異變形桿菌、枯草桿菌等。
• 穩定性：室溫（4-30℃），18個月。

【注意事項】

• 操作前請仔細閱讀說明書。
• 在良好光線下判斷結果。
• 請使用新鮮水樣便標本或新鮮增菌肉湯標本，不得使用陳舊標本。
• 請使用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器滴加樣品。若將試紙條直接浸入樣品中，不得超出0.5cm。
• 試紙條應置于干燥環境保存，注意防潮。
• 請在試紙條有效期內使用。
• 本試紙條僅用于體外診斷。
• 請注意*消毒污染區及具有傳染可能的污染物。
• 室溫低可適當延長反應時間。
• 霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒